FibroScan® 无创肝脏诊断设备 与 E超在肝病检测领域的差异:聚焦肝纤维化、脂肪变及门静脉高压

慢性肝病通常是一种沉默的疾病,往往在早期没有明显症状,但一旦疾病进展,它可能会危及生命。因此在肝病的诊断中,早发现、早诊断和早治疗是关键。

Echosens™ 发明了FibroScan® 无创肝脏诊断设备,首次将肝脏硬度的概念引入了肝病诊断领域, 其原创的专利技术:VCTE™ 振动控制瞬时弹性成像技术及CAP™ 受控衰减参数技术,包含三大功能即肝脏硬度测量(LSM)、脾脏硬度测量(SSM)、CAP™ 测量分别用于无创评估肝脏纤维化、门静脉高压、肝脏脂肪变。而其他E超均只有获批的肝脏纤维化和肝脏脂肪变功能,无获批的SSM功能。

从标准化检测方面来讲,两者主要有三大突出区别:

(1)剪切波的质控:VCTE™技术包括固定的频率(肝脏50Hz,脾脏100Hz)和振幅以及剪切波传播质控;而基于TE技术的E超(例如海斯凯尔iLivTouch,迈瑞Hepatus,意领Liverscan,一体hepatest,乐普lescan)缺乏质控,数值变异性强,非肝脏区也能出值,基于SWE技术的E超(迈瑞Resona,声科,飞利浦,西门子)则存在剪切波频率多变且很难控制 (100-500 Hz)的特点。

(2)肝脏定位工具:FibroScan® 无创肝脏诊断设备包括LTT工具,即A模式图像外的边框色带显示不同颜色,提示肝脏位置且指征超声波信号质量的优劣,该色标越绿,则指征超声波信号质量越好,测量位置更佳,操作简单易理解。而其他E超主要通过B超进行肝脏定位,依赖B超经验和技能,存在操作者依赖风险。

(3)检测标准化适于随访:FibroScan® 无创肝脏诊断设备基于各种智能工具的标准化检测,重复性高,适用于患者随访;而基于TE技术的E超无法标准化检测,结果变异性大,不适于随访;基于SWE技术的E超检测的影响因素诸多:不同超声频率、超声聚焦时长、探头压力和角度、测量深度、ROI深度、采样数,皮肤到肝包膜距离等,不适于随访。

在临床验证方面,FibroScan® 无创肝脏诊断设备拥有5200+同行评审文献支持,有诊断界值;临床验证涵盖从筛查、诊断、治疗监测到预后评估。其中国际指南推荐的肝病诊断界值仅基于 FibroScan® 无创肝脏诊断设备得到的临床数据。因此在国际权威指南中,TE 技术= VCTETM 技术= FibroScan® 无创肝脏诊断设备。而其他E超则临床验证受限,套用FibroScan® 无创肝脏诊断设备的诊断界值,还需更多验证;临床验证应用也主要是肝病诊断。FibroScan® 无创肝脏诊断设备被200+国内外指南推荐,其中包括EASL指南、AASLD指南、WHO指南、CMA指南等九大权威指南。而基于TE技术的E超则少有指南推荐,不超过5篇指南;基于SWE技术的E超大多数推荐来自于WFUMB和CMA超声指南,而WHO、ADA、NICE等权威指南国际指南共识未提及SWE技术。WHO指南也指出,FibroScan® 无创肝脏诊断设备的诊断界值不适用于其他TE技术。

在肝脂肪变领域,FibroScan® 无创肝脏诊断设备的 CAPTM 技术受到EASL指南、AASLD指南、CMA指南等多个指南推荐。而其他E超除了海斯凯尔的UAP受到CMA指南推荐外,均为受到任何指南推荐。这体现了FibroScan® 无创肝脏诊断设备的 CAPTM 技术在脂肪肝方面无可替代的位置,而全球第一款MASH药物也将CAPTM 技术写入说明书。更进一步地,Echosens™ 基于FibroScan® 无创肝脏诊断设备的检测结果结合血检参数等开发了FastTM、Agile3+、Agile4评分工具用于MAFLD患者风险分层管理,适合初级保健。其他E超无高危MASH患者风险评分工具,无法对MAFLD患者进行风险分层管理和管理,不适合初级保健。

综合来看,FibroScan® 无创肝脏诊断设备全面覆盖肝脏健康综合管理的各个环节,从预防、诊断、治疗监测到预后评估,是国际公认的肝纤维化、肝硬化、脂肪变、门静脉高压无创评估的参考工具,适用于所有类型的慢性肝病。

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